Dos nuevos ensayos de Fase III le permitieron a los científicos de la compañía anglosueca demostrar que la combinación de anticuerpos monoclonales de acción prolongada reduce ampliamente el riesgo de desarrollar COVID-19; tanto en la prevención al virus como en el tratamiento. En exclusiva, desde México, uno de los expertos del proyecto lo explicó a Infobae
Los anticuerpos monoclonales y los antivirales definitivamente representan la inyección de potencia que necesitaba la llamada “avenida de los tratamientos” contra el COVID-19, que venía rezagada respecto a la otra avenida más vigorosa que representan las vacunas contra el virus SARS-COV- 2 , que cada día amplía su portfolio con más de 10 desarrollos aprobados y se ofrecen disponibles en distintas plataformas.
La novedad científica de AstraZeneca refuerza con creces estas ideas con el hallazgo presentado hoy al mundo entero, y luego de obtener evidencia científica fresca a través de los dos ensayos clínicos en Fase III (PROVENT y TACKLE) que la compañía anglosueca puso en estudio: se trata de un cóctel de dos anticuerpos monoclonales contra el COVID-19 que mostró eficacia robusta del 83% tras aplicar una dosis intramuscular (IM) única de la combinación de anticuerpos de acción prolongada. Es decir, reduce el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomática en un 83 por ciento a lo largo de seis meses.
Uno de los grandes aciertos de esta terapia, denominadaAZD7442 o Evusheld es que se trata del único anticuerpo de acción prolongada con datos de Fase III que demuestra su beneficio tanto en la profilaxis previa a la exposición como en el tratamiento de COVID-19 con una dosis.
Esta combinación de fármacos, compuesto de una dosis de 300 mg de AZD7442 que se administra vía intramuscular (IM), se está estudiando para la profilaxis previa (prevención) a la exposición al virus SARS-COV-2 en personas de alto riesgo e inmunodeprimidos no infectadas; grupos que no responden bien a las vacunas (acción preventiva) y también para personas infectadas (tratamiento).
El seguimiento a seis meses del estudio de prevención ( PROVENT) mostró una reducción del 83% en el riesgo de COVID-19 sintomático, sin casos de enfermedad grave o muerte con AZD7442 . Y el estudio separado de tratamiento ( TACKLE) mostró una reducción del 88% en el riesgo de COVID-19 severo o muerte cuando se trató en un plazo de tres días tras la aparición de síntomas.
En diálogo exclusivo con Infobae desde México el doctor Jesús Abraham Simón Campos, fundador e investigador principal de Köhler & Milstein Research e investigador Emérito del Hospital Agustín O’Horán, Mérida, México explicó, “La avenida de los tratamientos está abierta y, tanto los anticuerpos monoclonales como los antivirales, están en una fase acelerada para buscar su aprobación de parte de las agencias reguladoras. Si bien la vacuna sigue siendo el eje fundamental contra el COVID-19 y sobre lo que los científicos debemos continuar trabajando para ayudar a que todos comprendan el valor social de la vacunación; el complemento y la extensión de las ventanas de inmunidad y protección contra le virus que permiten los tratamientos con anticuerpos monoclonales y antivirales, son tratamientos determinantes para contener la pandemia que es lo que más anhelamos”.
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El 90% de los participantes inscritos en el Fase III de TACKLE pertenecían a poblaciones de alto riesgo de progresión a COVID-19 severo en caso de ser infectados. (Getty Images)
Se considera que alrededor del 2% de la población mundial tiene un mayor riesgo de una respuesta inadecuada a la vacuna contra la COVID-19, como personas con cánceres de la sangre u otros tumores que están siendo tratados con quimioterapia, los pacientes en diálisis, los que toman medicamentos después de un trasplante de órganos o que están tomando medicamentos inmunosupresores para las condiciones que incluyen la esclerosis múltiple y la artritis reumatoide.
Según advirtió el experto Simón Campos a Infobae, “existe un grupo de la población que por diferentes razones no responde bien a la vacunación. Cuando los anticuerpos se administran en estos sujetos de alto riesgo antes del desarrollo del COVID-19 pueden protegerlos durante doce meses. Asimismo,la versatilidad del fármaco permite que también sea utilizado para el tratamiento de la enfermedad.
Este tipo de avances sobre la pandemia nos permite señalar que en lo que se refiere a la investigación científica y a las distintas innovaciones alrededor de la búsqueda por lograr las mejores estrategias para frenar la pandemia, América Latina ha sido una protagonista indiscutible”.
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No se identificaron alertas de seguridad en el análisis a seis meses de PROVENT. (Getty Images)
Según los datos a los que accedió Infobae, no hubo casos de COVID-19 grave o muertes relacionadas con la COVID-19 en los tratados con AZD7442, ni en el análisis primario ni en el de seis meses. Mientras tanto, entre aquellos que recibieron placebo, hubo dos casos más de COVID-19 grave en la evaluación de seis meses, para un total de cinco casos de COVID-19 grave y dos muertes con COVID-19.
Además, en otro ensayo de tratamiento ambulatorio (TACKLE) en pacientes con COVID-19 de leve a moderada, se evidenció que una dosis intramuscular de 600 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 grave o muerte (por cualquier causa) en un 88% en comparación con el placebo en pacientes que habían estado sintomáticos durante tres días o menos en el momento del tratamiento. El 90% de los participantes inscritos en este estudio pertenecían a poblaciones con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave si se infectan, incluyendo aquellos con comorbilidades.
“Estos resultados convincentes me hacen confiar en que esta combinación de anticuerpos de acción prolongada puede proporcionar a los pacientes vulnerables la protección duradera que necesitan urgentemente para volver por fin a su vida cotidiana. Es importante destacar que se mantuvieron seis meses de protección a pesar del aumento de la variante Delta entre estos participantes de alto riesgo que pueden no responder adecuadamente a la vacunación”, comentó Hugh Montgomery, catedrático de Medicina Intensiva en el University College de Londres (Reino Unido) e investigador principal de AZD7442.
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AstraZeneca afianzó el jueves su liderazgo en la comercialización de una inyección preventiva contra el COVID-19 para personas no infectadas que no responden bien a las vacunas (REUTERS)
“AZD7442 es el único anticuerpo de acción prolongada con datos de fase III que demuestra su beneficio tanto en la profilaxis previa a la exposición como en el tratamiento de la COVID-19 con una dosis. Estos nuevos datos se suman al creciente conjunto de pruebas que apoyan el potencial de AZD7442 para marcar una diferencia significativa en la prevención y el tratamiento de la COVID-19. Estamos avanzando en la presentación de solicitudes reglamentarias en todo el mundo y esperamos ofrecer una nueva e importante opción contra el SARS-CoV-2 lo antes posible”, añadió el vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca, Mene Pangalos.
Los resultados completos de estos dos estudios se enviarán para su publicación en una revista médica revisada por pares y se presentarán en una próxima reunión médica, según precisó la compañía.
El 5 de octubre pasado, AstraZeneca anunció que había presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la autorización de uso de emergencia de AZD7442 para la profilaxis de la COVID-19.
“Ya cumplimos dos años desde el primer caso reportado de COVID-19. En particular, he participado en múltiples ensayos y desarrollado muchas moléculas, pero nuestros países están exactamente igual que al inicio de la pandemia. Nosotros hacemos nuestra labor como científicos pero finalmente quienes toman las decisiones son las autoridades sanitarias. La vacuna nos ha ayudado muchísimo pero definitivamente no ha resuelto todos los problemas ni tampoco ayudado a toda la población. Necesitamos un complemento”, finalizó Campos a Infobae.
Con dos años de peste a cuestas, el mundo hoy se enfrenta a un escenario tal vez más complejo porque exigirá estrategias sanitarias y epidemiológicas más diversas y complementarias: hoy acontecen dos pandemias en una; conviven, la original provocada por el virus y la de los no vacunados.
Por eso es imperioso complementar las estrategias sanitarias, con tratamientos con monoclonales y antivirales – como los recientemente conocidos desarrollos de MSD y Pfizer: Molnupiravir y Paxlovid respectivamente. Son píldoras pequeñas, pueden producirse a gran escala y los pacientes podrán tomarlas en su casa. Pero parte del impulso a estas decisiones los tienen en sus manos las reguladoras más emblemáticas del mundo – la norteamericana FDA y la europea EMA- que aún no han aprobado bajo emergencia ninguno de estos desarrollos, tampoco AZD7442 de AstraZeneca.
Al respecto, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I&D de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, señaló, “estamos avanzando en la presentación de solicitudes para registro regulatorio en todo el mundo y esperamos poder brindar una nueva opción contra SARS-CoV-2 a la brevedad”. Y la farmacéutica con sede en Cambridge acordó suministrar a Estados Unidos 700.000 dosis de AZD7442 si la FDA le concede la autorización de uso de emergencia y tiene acuerdos para suministrar a otros países.
Todas las avenidas – vacunas y tratamientos – desembocan en el mismo destino final: derrotar o al menos perforar esta pandemia, convertirla en endemia hasta lograr su control global con tratamientos y vacunas disponibles para el mayor número de personas de todo el globo.
Fuente: Infobae